西甲硅油乳剂：适用于任何有胀气症状人群的人群

技术领域：

：本发明涉及一种胃肠胀气剂-西甲硅油乳剂，特别是一种纳米级西甲硅油乳剂及其制备方法。

背景技术：

：西甲硅油已知是聚二甲基硅氧烷（或聚二甲基硅氧烷）和二氧化硅的混合物，通常用于缓解胀气或类似的不适症状。 现有的西甲硅油多制成固体口服制剂，婴幼儿使用不方便。 另外，过去西甲硅油一般为1000微米左右的颗粒，不方便胃肠道微小气泡的排出，限制了胃肠胀气的缓解。 美国专利公开了一种含有水溶性凝胶麦芽糖糊精和活化西甲硅油混合物的活化制剂，但它不适合糖尿病患者。 因此，需要一种更安全、更有效的西甲硅油制剂，能够克服上述缺陷，适合任何有胀气症状的人，包括婴儿、孕妇和糖尿病患者。

发明内容本发明的目的是提供一种西甲硅油乳剂及其制备方法，使乳剂粒径达到纳米级，从而提高疗效，适用于任何有症状的人群。肠胃胀气，包括婴儿、孕妇、糖尿病患者。 本发明的目的是提供一种西甲硅油乳剂，其含有西甲硅油乳剂作为活性成分和药学上可接受的载体或赋形剂(添加剂)作为非活性成分，其中，所述西甲硅油乳剂(含有西甲硅油-含有西甲硅油)和4-7 %二氧化硅)西甲硅油乳液含量占西甲硅油乳液总重量的25-35%，非活性成分含量占西甲硅油乳液总重量的65-75%。 %，二甲硅油乳液的粒径为10-50纳米。 上述西甲硅油乳液中作为活性成分的西甲硅油乳液（30%），含有硅乙二醇硬脂酸酯/棕榈酸酯（1500）的成分及含量西甲硅油乳剂怎么吃，是指 31.0.0% 4.0% 0.075% 54.925% 水 其中，各组分的含量为西甲硅油乳液总重量的百分比。 上述西甲硅油乳液中作为非活性成分所包含的组分及含量为：山梨酸 1.0份 羟丙基纤维素 4.0份 环己烷磺酸钠 0.40份 糖精钠 0.060份 香精 2.0份 纯化水 859.9份，其中，各成分的量为 份按非活性成分总重量计。 本发明所述的西甲硅油乳液的制备方法，包括按照配方配制或制备西甲硅油乳液，所述乳液的各组分选自市售产品； 先按照非活性成分山梨酸、甜蜜素、糖精钠的比例在纯净水中搅拌溶解，然后加入羟丙基纤维素溶解，过滤溶解后的溶液，最后与西甲硅油乳液A、B油混合均匀，梨、西多甘山纯及精华，形成本发明的纳米级西甲硅油乳液。

与现有技术中的上述西甲硅油制剂相比，本发明的西甲硅油乳剂不含糖、香精和色素，乳剂颗粒在10-50纳米之间，显着提高了临床疗效，且具有优异的排毒效果。影响。 排气效果是聚二甲基硅氧烷的150倍，安全高效。 它适用于任何有胀气症状的人，包括婴幼儿、孕妇和糖尿病患者。 为了更好地理解本发明，下面结合附图对本发明的优选实施例进行描述。 图1为本发明西甲硅油乳剂的制备工艺流程。 图2为本发明乳液的粒度分布图。 具体实施例。 根据本发明，西甲硅油乳剂的制备是按照以下配方进行的。 每1ml乳剂含药物活性成分西甲硅油乳剂(30%)，含西甲硅油() 31.0% 40 mg 聚乙二醇硬脂酸酯/棕榈酸酯 10.0% (1500) 4.0% 0.075% 54.9259.03 mg 非活性成分 山梨酸 1.0 mg 羟丙基纤维素 4 Omg环己烷磺酸钠0.40mg糖精钠0.060mg香蕉香精、Omg酯酸水油梨甘山纯净纯化水859.9mg按以下配方生产批次1000L二甲硅油乳液116.30kg山梨酸0.900kg羟丙基纤维素3.600kg钠环己烷磺酸盐 0.360kg 糖精钠 0.054kg 香蕉香精 1.800kg（份） 纯净水 773.910kg 称量过程中考虑了西甲硅油乳液中西甲硅油的含量。 聚二甲基硅氧烷含量为110.83kg。 制备本发明乳液所必需的技术设备为以下设备：精度为被称物质量±0.1%的精密天平。

-带搅拌器的双壁混合器，布置在称重槽中。 -双壁均质机。 -带有锚式搅拌器的蓄水池。 -高效液体填料。 本发明的西甲硅油乳液的主要成分和辅料由除去外包装的初始罐或由适当密封的、未受污染的钢或聚乙烯容器或玻璃容器提供和制备。 来自自来水净化站的净化水通过管道系统添加到制备好的物种中。 参见附图，本发明的西甲硅油乳液的制备是按照配方制备或配制西甲硅油乳液。 乳液各组分按照50℃温度下非活性组分的比例选自市售产品。 添加纯净水。 然后在搅拌下加入山梨酸、甜蜜素和糖精钠。 将溶液冷却并添加羟丙基纤维素并在30℃下溶解。 然后将所得溶液通过网孔直径为0.1mm的筛子过滤，然后与西甲硅油乳液和香蕉香精混合，搅拌至均匀。 获得所需的西甲硅油乳液。 最后将所得乳液转移至储存容器中。 灌装过程和传送过程在一条线上进行。 如下所述将溶液填充到容器中。 按要求密封和贴标签后，将容器和包装说明书装入折叠盒中。 每个 250 毫升的瓶子都配有一个小泵。 乳液生产过程的质量控制和交货过程的质量控制采用常规技术。 -灌装量：定期抽检IO瓶以上盛有药液的药瓶，检测灌装量。 使用流量校准的刻度容器或受控检测系统在 20±2°C 下确定体积。

平均灌装量要求不少于30ml或250ml。 最大负偏差不得超过2.7ml或9ml。 对获得的西甲硅油乳液进行粒度分析。 参考图2以及中科院纳米技术研究所给出的粒径分析报告可以看出，乳液颗粒在10-50纳米之间。 粒度分析报告 样品记录号 1 文件名 粒度分析样品 RL:1.59, Abs:0.00 分散剂 RL:1.33 粘度 0.890 锁存月份 22/02/06 时间 10:30:37 仪器型号 温度 25.0 计算比 83.6 细胞类别 毛细管细胞检测角度 90.00 摆动度 633.0 衰减器 自动 本发明西甲硅油乳液的应用实例-西甲硅油和二氧化硅单独使用时消泡效果非常弱，但两者混合后，混合物具有显着的消泡效果。 动物实验表明，消除大鼠胃内同样的泡沫，需要750毫克西甲硅油、80毫克二氧化硅、5毫克西甲硅油（RDN）。

实施例2，发表在2006年的《肝病学和胃肠病学杂志》上，比较了西甲硅油和西甲硅油对400多名患者的消泡效果的评价。 西甲硅油的有效率达95%，而西甲硅油组的有效率仅为35%。 吴云林，《肝病与胃肠病杂志》，第5卷第3期，2006年6月。实施例3西甲硅油也被证明不仅对胃肠胀气有一定疗效，而且能有效治疗功能性消化不良。 消化内科就诊的患者中，功能性消化不良占50%。 二甲硅油被认为具有明确的作用并被用作促动力剂（G. Gang. 2002；1641-1648）。 实施例4 二甲硅油也被证明是治疗婴儿腹痛的唯一有效药物/VOL.10, NO.4, 1988，并且还可以预防手术后的腹胀和不适，ogy, vol.44No., 386- 390. 它还可以提高B超、胃镜、放射检查的清晰度。 ；217：780-785。 1.一种西甲硅油乳剂，其含有西甲硅油乳剂作为活性成分和药学上可接受的载体或赋形剂作为非活性成分，其中西甲硅油乳剂的含量为西甲硅油乳剂总重量的25-35％。 非活性成分含量占西甲硅油乳液总重量的65-75%西甲硅油乳剂怎么吃，西甲硅油乳液粒径为10-50纳米。

2.根据权利要求1所述的西甲硅油乳剂，其特征在于，西甲硅油乳剂(30％)所含的组分及含量为西甲硅油31.0％聚硬脂酸/棕榈酸酯(1500)10.0％甘油酯、4.0％山梨酸、0.075％纯净水、 54.925%。 各组分的含量为西甲硅油乳液总重量的百分比。 3.根据权利要求1所述的西甲硅油乳剂，其特征在于，所述非活性成分所含的组分及含量为：山梨酸1.0份，羟丙基纤维素4.0份西甲硅油乳剂怎么吃，环己烷磺酸钠0.40份，糖精钠0.060份，香精2.0份。和859.9份纯净水。 各成分的含量为非活性成分总重量的比例。 4.根据权利要求1所述的西甲硅油乳液的制备方法，其特征在于，所述方法包括制备或配制西甲硅油乳液； 先将山梨酸、甜蜜素、糖精钠在纯净水中搅拌溶解，然后加入羟丙基纤维素溶解，过滤溶解液，最后与西甲硅油乳液和香精混合均匀，形成纳米级西甲硅油乳液。 5.根据权利要求4所述的西甲硅油乳液的制备方法，其特征在于，溶解山梨酸、甜蜜素和糖精钠的温度为50°C，溶解羟丙基纤维素的温度为30°C。 全文摘要本发明涉及一种胃肠胀气剂二甲硅油乳剂。 该乳剂含有西甲硅油乳剂作为活性成分和药学上可接受的载体/赋形剂作为非活性成分，其中西甲硅油乳剂的含量为西甲硅油乳剂总含量的25-35％(或重量百分比)，非活性成分的含量其成分占西甲硅油乳液总含量的65-75％(或重量百分比)，西甲硅油乳液的粒径为10-50nm。

本发明的西甲硅油乳液具有优异的吸油效果，吸油效果是西甲硅油的150倍。 它可以适用于任何有胀气症状的人群，包括婴儿、孕妇、糖尿病患者，安全有效。 文献号/公开日期 2008年7月30日 申请日 2007年1月23日 优先权日 2007年1月23日 发明人 Luge 申请人： GmbH