温州医学院复方利多卡因西甲硅油乳剂的制备与含量测定

但由于电子胃镜属于侵入性检查，检查过程中存在一定的痛苦和危险，导致不少患者因恐惧而放弃检查。 另外，在检查过程中，咽部刺激引起恶心、呕吐、咳嗽等症状，使患者承受更大的痛苦。 同时，严重的恶心、呕吐还会导致检查时视野暴露不良，影响诊断和治疗。 术前咽部麻醉的应用对于减轻患者疼痛、顺利进行胃镜检查具有重要作用。 传统的方法是用地卡因对咽喉进行局部喷雾麻醉。 临床实践证明，该方法简单有效，长期以来被大多数医院采用。 施药时需多次局部喷雾。 由于粘膜麻醉不均匀，受试者在插入内镜过程中常出现恶心、窒息、分泌物增多等不良反应，影响了胃镜的插入和检查的麻醉效果和视野清晰度。 药物在刺激腺体分泌、局部粘膜刺激等方面还存在一些问题。 1 由于剂型和给药方法的原因，可能会出现咽部麻醉不均匀和呕吐反射抑制不充分的情况。 药物刺激口腔、咽喉粘膜，使患者分泌大量唾液，吞咽时进入食管、胃腔，覆盖在食管、胃粘膜表面，可直接影响口腔的清晰度。胃镜视野。 有时甚至需要在观察前进行冲洗，这样既延长了检查时间，又增加了患者的痛苦。 该药物仅喷洒在咽后壁，对食管和胃没有充分的表面麻醉。 插入时患者出现恶心，食管收缩、胃蠕动可直接影响检查时对食管和胃的观察。

由于地卡因咽喉局部喷雾麻醉不良反应较多，不易被患者接受，目前临床上该方法已逐渐被口服利多卡因胶冻所取代。 由于其药理性质、剂型和给药方法，它对咽部粘膜的刺激​​性比地卡因咽部喷雾剂小，产生的恶心和呕吐反应也较少。 咽部麻醉均匀、充分，对呕吐反射有较强的抑制作用，减少了置入晶状体的不良反应。 利多卡因胶含有消泡剂成分西甲硅油乳剂怎么吃，该成分是一种与泡沫层相互作用的低亲水性表面活性剂。 气泡物质争夺膜上的空间，降低表面粘度，可以消除胃内的气泡，增加视野的清晰度。 清晰的视野是内镜医师进行高质量检查的重要保证之一。 目前常用含有适量二甲基硅酮的利多卡因胶作为消泡剂，但实际消泡效果较弱。 内镜检查时常采用生理盐水冲洗，不仅费时而且达不到预期效果。 利多卡因的化学结构如图1所示。 CHa 图1 利多卡因GH3'ba的化学结构。 二甲硅油是一种稳定的表面活性剂，聚二甲基硅氧烷。 它可以改变消化道内食糜和粘液中气泡的表面张力，并将其分解。 释放的气体可被肠壁吸收或通过肠道蠕动排出。 临床上最初用于治疗腹胀、嗳气等，其主要成分是聚二甲基硅氧烷和二氧化硅的化合物。 单独使用聚二甲基硅氧烷或二氧化硅作为消泡剂效果较弱； 两者并用时，消泡效果增强。 聚二甲基硅氧烷 9.4 mg) JH-二氧化硅 0.6 mg 可以达到西甲硅油 1 000 mg 的药效，作为西甲硅油和二氧化硅的复合物，表明西甲硅油的药理作用远远优于西甲硅油或二氧化硅。

西甲硅油是一种药理学和生理学惰性物质。 大鼠亚急性毒性实验表明西甲硅油无毒性作用。 口服后不吸收，经胃肠转运后以原药形式排出体外。 因此，适合人群广泛，包括婴儿、儿童、成人、孕妇、手术患者、老年患者等。通过随机、双盲试验， 1验证了西甲硅油预处理可以显着改善食道、胃和十二指肠镜的可见度。 阿尔伯特等人。 H1采用单盲对照方法对小肠进行胶囊内窥镜检查。 结果显示，受试者吞下胶囊后被摄入。 J'20mi 温州医学院硕士。 J：本论文研究的复方利多卡因西甲硅油乳剂，选择利多卡因用于局部麻醉，因为其局麻作用和粘膜渗透性强，作用快，作用持久。 1; 西甲硅油是一种消泡剂。 该剂能改变泡沫的表面张力并使其分解。 具有良好的消除泡沫效果，同时具有良好的润滑作用和一定的粘度。 它能粘附在咽喉粘膜上，释放药物后发挥利多卡因局部麻醉作用。 同时还能起到良好的润滑作用，保护粘膜，减少刺激。 因此，该制剂具有良好的局部麻醉、润滑和消泡作用。 然后通过复方制剂的含量测定和稳定性测定，探讨了复方利多卡因西甲硅油乳剂的质量控制。 本发明制备工艺简单，质量控制手段可靠，制剂性质稳定，使用安全有效，值得推广。

温州医学院硕士学位论文第一章：复方利多卡因西甲硅油乳剂的制备及质量控制。 利多卡因是一种酰胺基局部麻醉剂。 研究发现西甲硅油乳剂怎么吃，将2%的利多卡因西甲硅油乳剂放入口中，缓慢吞咽5分钟。 0分钟后进行插管检查。 利多康仅具有省时、简单、痛苦少的优点。 它还具有镇静作用，可以消除病人的紧张情绪，减少胃液分泌和蠕动。 西甲硅油是一种消泡剂，具有良好的消除泡沫的效果，并能粘附在咽喉部的粘膜上。 同时释放药物发挥利多卡因的局麻作用，还可以润滑、保护粘膜，减少刺激。 为此，碧行开发了可广泛应用于胃镜检查的复方利多卡因西甲硅油乳剂。 1 材料与方法 1.1 药品与试剂 2%$1J多卡因注射液（浙江诚益药业有限公司，批号）； 二甲硅油乳液(柏林化学有限公司，批号6101 1)； 水是纯净水（自制）。 利多卡因对照品(中国药品生物制品检定所，批号10432-0001)； 复方利多卡因西甲硅油乳剂（自制，每支6m1）； 甲醇为色谱纯，碳酸氢铵为分析纯。 1.2 仪器日本光谱仪（JASCO）。 LC-1500高效液相色谱仪； UV-1570紫外可见检测仪； 进样器为7725i手动六通进样阀； 德国赛多利斯电子天平。 TU-1901紫外可见分光光度计（北京普西通用仪器有限公司）。

1.3 处方与配制 1.3.1 处方筛选 温州医学院硕士 1：学位论文 1.3.1.1 考察因素及水平 根据文献资料和初步实验，确定复方利多卡因西甲硅油乳剂应制备成半径为 10cm 的离心机， 4,000 转/分钟，持续 15 分钟。 不应该有分层。 1.3.2处方：西甲硅油乳剂80ml，2%利多卡因注射液160ml，无菌水240ml。 1.3.3 将制剂置于500ml玻璃瓶中，高速搅拌下混合，然后用超声波将复方利多卡因混合均匀。 卡因聚甲基硅氧烷乳剂； 冷却后包装于100级超净化台上，密封，100摄氏度循环蒸汽灭菌30mi。 1.4 质量控制 1.4.1 性状 本品为均匀乳白色。 1.4.2 鉴别：取本品适量，加水20ml稀释，取2ml，加硫酸铜试液0.2ml，碳酸钠试液ml，显蓝紫色，加2ml氯仿，摇匀并放置。 氯仿层呈黄色1。 1.4.3检验：按2005年版《中国药典》（二部）口服乳剂类有关内容检查重量差异：取供试品20个，分别称重，计算平均重量。 如果超过平均重量的10%，则不超过2个，且不超过平均重量的20%。 结果符合规定。 微生物限度：按微生物限度检查方法【进行检查，结果符合规定。 1.4.4 含量测定 1.4.4.1 溶液制备：精密称取利多卡因对照品溶液约10mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品。控制溶液的储备液； 用流动相将储备液稀释至100 mg·L，作为对照品溶液。 温州医学院硕士学位论文测试液 精密量取本品5 mL，置于50 mL容量瓶中西甲硅油乳剂怎么吃，加流动相至刻度，用孔径0.45um的水溶型聚醚砜滤膜过滤，弃去。吸取初始滤液，再吸取2mL附加滤液置于10mL容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。